ブラジル国家衛生監督庁、国内での大麻生産に関する規則を協議へ

ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）の理事会は、今週水曜（1月28日）に会合を開き、ブラジル国内における医療用大麻の生産に関する具体的な規則の定義について協議する。ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）は、内における医療用大麻の生産に関する規定ついて協議を開始する（写真／lovingimages／Pixabay）

会合は同庁本部（ブラジリア）で午前9時30分に予定されており、理事らは現在、大麻由来製品の入手・利用を規定する決議327/2019（Resolução 327/2019）の見直しについて議論する見通しだ。

規則の定義は、連邦司法高等裁判所（STJ）が2024年11月に下した判決に応じたものであり、同判断は医療および薬理学的目的に限定される場合に限り、大麻の栽培を規制することを求めている。

提案

今週初め、ANVISAは、医療用大麻の生産、同植物を用いた科学研究、患者団体の活動を規定する3件の異なる決議案を提示した。

ANVISAのレアンドロ・サファトリ長官は記者会見で、過去10年間で大麻由来製品の需要が大幅に増加したと強調した。

「ブラジルでは、これらの製品の利用拡大は主に個人輸入の増加として記録されています。2015年から2025年、つまり過去10年間で、個別輸入の許可は66万件を超えています。国内ではANVISAが承認した24社の49製品が薬局で入手可能になっています。個人または法人による栽培を認める司法判断は約500件に上ります」（レアンドロ・サファトリ長官）

サファトリ長官はまた、現在5州が医療用大麻の栽培を認める法律を有していることを指摘した。

提案されている規則は、大麻の生産を法人に限定し、事前の衛生検査を義務付けるというもの。安全要件としては、24時間監視カメラによる監視や栽培地の地理情報登録（ジオリファレンス）などが含まれる。加えて、許可はTHC含有率が0.3％以下の製品に限定される。

これらの措置はまた、患者団体による非営利の生産への道も開く。目的は、公募を通じて工業モデル外の小規模生産の実現可能性を評価することである。

記者会見でANVISAのチアーゴ・カンポス理事は、決議案の作成に当たって技術的厳密性を重視したこと、さらに連邦司法高等裁判所（STJ）の判断や国際機関の指針と整合していることを強調した。

「ここで定められた措置は、国際的な管理要件、国連および国際麻薬統制委員会の条件に適合しており、STJの司法判断に沿ったものです」（チアーゴ・カンポス理事）

これらの提案はANVISAの合議体で審査される。承認された場合、決議は公表日から施行され、有効期間は当面6か月とされる。

＜連邦司法高等裁判所（STJ）の判断＞

2024年11月、STJは、麻薬法がテトラヒドロカンナビノール（THC）含有量が極めて低い大麻の品種には適用されないとする判断を示した。THCは同植物の向精神作用を引き起こす主成分である。

当時、裁判官らは、低THCかつカンナビジオール（CBD）含有量の高い大麻の種子を輸入する許可を求めて同裁判所に訴えを起こした企業に対し、輸入を認める決定を下した。カンナビジオールは向精神作用を持たないが、医療上の効果が期待される成分である。

同裁判所は、同決定を実行に移すため、THC含有率が低い（0.3％未満）大麻の種子の輸入、栽培、工業化および販売の規制を定めることを求めた。

当初、規則の策定に定められた6か月の期限は2025年9月に満了したが、連邦総弁護庁（AGU）の要請を受け、同年11月に延長された。

延長直後、ANVISAは決定の履行に必要な措置を既に開始していると発表した。これには市民社会からの意見収集や、技術文書および規制行為案の草案作成が含まれる。同庁は「作業には、規制後の衛生監視・管理の段階を計画することも含まれる」と強調した。

ANVISAの推計では、ブラジル国内で大麻由来製品を利用している人は67万人超に上る。ANVISAによると、こうした治療へのアクセスは主に司法手続きを通じて行われているという。

同庁の説明によると、2022年以降、保健省はこの種の製品の提供を求める約820件の裁判所決定に対応してきた。

ANVISAはまた、「国内で規制が整っていないにもかかわらず、多くの患者団体が医療目的専用の大麻生産について司法の許可を得ている」とも指摘した。

（記事提供／Agência Brasil、構成／麻生雅人）